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2020OEM機械設計技術研討會云會議
MES

從疫苗到百年中藥,制藥行業全線提速

  2020年06月11日  

  面對疾病,藥物幫助人們消除痛苦;面對轉型中的痛點,數字化技術為制藥企業提供“良藥”。而無論生物制藥還是中藥,轉型路上西門子都是企業堅定的合作伙伴。

益科德×西門子
推出智能化、模塊化、可延展的生物技術設施

  面對當前新冠肺炎疫情,制藥企業正面臨著突如其來的挑戰,其現有生產設施無法支持新疫苗和藥物的開發及大規模生產。

  今天,西門子與Exyte(益科德)宣布,將集成雙方在數字化專業技術和創新設施技術方面的優勢,致力于幫助生物制藥廠和細胞及基因治療藥物生產廠應對這些挑戰,提供符合現行藥品生產管理規范(cGMP)和良好自動化實踐指南(GAMP)的標準化一站式解決方案。

  目前,在中國和歐洲,首批采用西門子技術和ExyCell模塊的工廠正在設計中,將被用于細胞和基因治療以及生物制品的生產。

國家藥監局再出必答題
助力疫苗早日上市

  近日,國家藥監局發布《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》生物制品附錄修訂稿,指出疫苗生產企業,應該采用實時采集數據的信息化系統記錄數據,并應在2022年7月1日前符合相關要求。這無疑為疫苗生產企業帶來了難題。

  為助力疫苗早日上市,西門子量身定制了幾大解決方案,幫助疫苗企業應對上述挑戰。

全集成自動化系統
信息化記錄、連續監控、批處理

  全集成自動化將是藥品信息化追溯的首要基礎。要對所有生產數據進行高效的信息化管理,實現設備間的互聯互通及生產工藝的自動化則尤為重要。

  西門子 SIMATIC PCS 7 提供完整的控制架構,涵蓋從種子罐培養到灌裝前配液等關鍵工藝過程段,為疫苗企業打造專屬的工藝自動化系統。

  針對生產配方保密性和產品質量的高要求,西門子全集成自動化平臺可提供 SIMATIC BATCH 系統來為疫苗企業保駕護航。同時SIMATIC BATCH 批次控制系統良好地分離了自動化人員、工藝人員的操作內容和操作權限,大大提高了生產的保密性。

制造執行系統
無紙化管理、電子批記錄

  西門子為疫苗企業量身定制了一套專屬的 MES 解決方案——西門子 Opcenter EX Pharma(原名 SIMATIC IT eBR),通過優化整合人、機、料、法、環等各種可用資源,實時記錄、分析和管理疫苗生產過程的所有信息,幫助疫苗企業將紙質化到無紙化的轉變問題逐一擊破。

▲Opcenter EX Pharma眾多系統高效集成,消除數據孤島

實驗室信息管理系統
信息化記錄檢驗數據、質量管理

  基于西門子 Opcenter RD&L 研發&實驗室套件的實驗室信息管理系統(LIMS)為疫苗企業提供了高品質配方產品研發和質量一體化解決方案。

  Opcenter RD&L 研發&實驗室套件根據企業的質量控制體系對原輔料、半成品、成品以及實驗室內部檢測能力要求的檢驗任務,并基于ISO-17025體系要求對實驗室資源進行管理。它還可以與 ERP、MES 等系統完全集成,以低成本、高效率滿足合規要求。

  此外,西門子還提供了數字化設計及仿真、工業物聯網等另外兩大經過驗證的解決方案,進一步助力疫苗企業實現數字化轉型。

同仁堂×西門子
打造數字化平臺

  2019年年初,同仁堂健康在大興新建數字化工廠作為其智能制造的示范項目,在工廠生產片劑、粉劑、固體制劑和軟膠囊等產品的5條智能產線上,西門子過程控制系統Simatic PCS 7控制生成反映生產狀況的實時數據,它與Opcenter EX Pharma無縫集成,成為了同仁堂健康迅速破局的關鍵。

  通過與西門子開展數字化合作,同仁堂健康將C2M按需生產模式融入大興健康智能制造基地。項目完成后,同仁堂健康可將系統功能和業務流程優化經驗復用到更多的生產場景中,為公司乃至整個集團的數字化轉型奠定基礎。

九芝堂×西門子
打造中藥固體制劑智能工廠

  2020年春節前夕,九芝堂聯合浙江大學、蘇州澤達興邦醫藥科技有限公司等合作伙伴,成功申報并獲批工信部智能制造新模式應用項目“中藥固體制劑智能工廠集成應用新模式”順利上線。

  本次項目主要涉及六味地黃丸產線和驢膠補血顆粒產線。該項目構建了覆蓋中藥材前處理、提取、制劑、包裝等生產全鏈條的智能化管控體系,也是當前國內中藥制藥企業同時上線系統最多的智能工廠項目。

  項目中,西門子數字化團隊與蘇州澤達興邦醫藥科技有限公司緊密合作。

01、SIMATIC WinCC
  為九芝堂打造了中藥生產過程數據自動采集與管理的統一平臺,為企業開展生產數據挖掘分析奠定了基礎。

02、Opcenter EX Pharma平臺
  九芝堂成功構建了生產全過程的無紙化管理體系,解決了人工記錄和管理模式存在的弊端。

  無論是生物領域還是中藥行業,在智能制造的浪潮之下,西門子將與合作伙伴攜手,共同開啟數字化新篇章。

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